辉瑞疫苗首次多大做?

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美国辉瑞制药研发的新冠疫苗 于12月15日获准在美国上市,这是全球首款正式上市的新型冠状病毒疫苗。 这款疫苗需要接种两剂,接种对象是16岁以上人群。接种第1剂疫苗后,受种者须间隔4周接种第2剂疫苗;两剂疫苗接种期间,受种者不得接种其他疫苗。 据辉瑞公司介绍,其疫苗有效性达到95%以上! 那么,这个有效率意味着什么? 意味着,在接种新冠疫苗的人当中,有95%不会感染病毒,剩下的5%有可能会感染病毒。而按照现有的疫情防控策略,这5%大概率会被“锁定”在一个较窄的范围内,即感染的可能性很小。 这意味着只要没有严重不良反应,大多数人都可以安心地接种疫苗。 因为疫苗的保护作用,主要来自中和抗体的保护力,所以抗体产生得快慢和多少,决定了疫苗的有效性。 而根据此前研发的试验数据,该疫苗在注射3周后,就可以在人体内产生免疫反应,形成中和一个水平,并在注射1个月后,这一保护性抗体能够迅速上升至更高的水平。

目前,已经有超过10万人参加了这项临床试验。 而在今年6月份,美国卫生专家曾经作出预测,如果疫苗接种率要达到70%~80%,才有望实现群体免疫并阻断新冠病毒传播,届时疫苗必须保护至少50%的人口。 如果要达成这一目标,美国人必须接种新冠疫苗,但目前为止美国只有不到一半人口接种了疫苗,而且有很多州因为感染病例数下降,已经宣布取消接种计划。

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辉瑞疫苗在3-5岁儿童群体的首针临床研究结果已经出炉:在预防有症状的Omicron感染方面,有效率约为31%,而预防3-11岁儿童感染的有效率则在51%左右。

不过,虽然其在3-5岁儿童群体中的有效率较低,但该疫苗的主要安全性和有效性终点达到了试验要求。

需要说明的是,这项试验的终点是通过PCR诊断的有症状新冠感染,而非重症。根据辉瑞公司的解释,由于目前在低龄儿童中Omicron感染率比较低,可能影响统计数据的准确性,因此,将随着收集到更多真实世界数据而对有效性进行再评估。

此外,由于5-11岁儿童的首剂接种研究是在Delta当道的时期进行的,因此其有效性为针对Delta变异株的。

除了评估首剂接种的有效性和安全性外,这项临床试验的下个阶段还将评估为3-5岁儿童接种两剂疫苗的有效性和安全性。

不过辉瑞表示,如果监管机构要求,基于前述研究结果,将可以为3-5岁儿童申请紧急使用授权。

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