国内有婴儿六联疫苗吗?
2018年6月,国家药品监督管理局发布《关于进口六联疫苗的审评情况》称,该疫苗在我国未批准上市销售。 2019年3月,国家药品监督管理局再发布公告,美国默沙东药厂生产的六联疫苗(进口药品注册证号:H20170486)被终止审查。原因是“申请人自行撤销申请”。 早在2017年年中,国家食品药品监督管理总局网站就公示了该药物的注销批准信息。 根据我国药品注册管理办法规定,有下列情形之一的,国家药监局将撤销药品注册证书: (一)许可证明文件被依法撤销、吊销或者撤回的; (二)生产的产品属于国家对药品质量实施严格管理的药品品种的; (三)生产过程中混入有害因素,导致中、西药品质量不合格的; (四)检验方法经确认不符合规定,造成重大失误的; (五)其他违反药品管理规定的情形。
值得注意的是,2017年的注销批文显示,引发此局面的原因在于,“生产过程中混入有害因素,导致中药品质不合格”。 而此次暂停审查的背后,或也有质量问题。 事实上,这已不是新冠疫苗首次陷入质量风波。 今年5月,在俄罗斯注册的首款新冠疫苗“卫星-V”尚未在俄通过三期临床试验,欧盟药品署却在其网站上公布了这款疫苗的相关审批材料。 欧盟药品署表示,在疫苗研发过程中,发现有生产过程中的杂质可能损伤细胞的试验动物模型中,产生了抗体。这些杂质可能源于培养基中使用的酵母。
不过,据澎湃新闻报道,欧洲药品管理局澄清说,在疫苗生产过程中发现的抗体可能是由疫苗成分诱发的自发反应,而非由于污染引起的。 但问题在于,无论是否自发性反应,出现抗体的确说明疫苗的质量出现了异常。 目前,俄罗斯官方尚未对此事作出回应。而据央视报道,位于哈尔滨的疫苗生产基地已经停产整改。